Jau 2020.gadā Eiropas farmācijas stratēģijā tika norādīts, ka elektroniskās produkta informācijas ieviešana veicinātu zāļu pieejamību Eiropā. Turklāt nepieciešamība pēc elastības, izmantojot elektroniski pieejamu produkta informāciju, tika atzīta Covid-19 vakcīnas izstrādes sagatavošanas darbā un ar to saistītās agrīnās drukāšanas un iepakošanas aktivitāšu loģistikas kontekstā. Latvijas, Lietuvas un Igaunijas zāļu valsts aģentūras vienas no pirmajām, sadarbojoties ar farmācijas industrijas asociācijām, uzsāka digitālu inovācijas pilotprojektu, lai nodrošinātu iespēju stacionāros izplatītās zāles ražot un izplatīt bez pievienotas lietošanas instrukcijas papīra formātā. 2021.gada 16.jūnijā Eiropas Komisija pauda atbalstu šādai Baltijas valstu iniciatīvai.
Kas ir elektroniskā lietošanas instrukcija (turpmāk tekstā e-PIL)?
e-PIL ir elektroniska zāļu lietošanas instrukcija pdf formātā. Tā ir digitāla versija parastajai papīra zāļu lietošanas instrukcijai, kuru parasti var atrast zāļu iepakojumā. e-PIL sniedz informāciju par zālēm, tostarp to lietošanas norādījumus, iespējamās blakusparādības, kontrindikācijas, devas informāciju un citus svarīgus datus. Instrukcijās ir iekļauta aktuālā informācija par zāļu lietošanu un drošumu pacientam labi saprotamā veidā.
Kādas ir e-PIL priekšrocības?
Var droši apgalvot, kad e-PIL ir zāļu lietošanas instrukciju nākotne, jo tā ļauj iegūt informāciju par zālēm ērtāk un paredz vēl virkni citu priekšrocību.
Šobrīd Eiropā spēkā esošie normatīvie akti nosaka zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekiem pievienot papīra lietošanas instrukciju katram zāļu iepakojumam. Latvijā lietošanas instrukcijas apstiprina Zāļu valsts aģentūra (ZVA) un tās ir publicētas ZVA mājaslapā pieejamajā Zāļu reģistrā. Taču ir zināms, ka kvalitātes un drošuma informācija inovatīvo zāļu dokumentācijā mainās tik bieži, ka ne vienmēr ir iespēja nodrošināt, ka saražotajā zāļu sērijā tiks iekļauta pēdējā apstiprinātā lietošanas instrukcija papīra formātā. Šādos gadījumos elektroniskā lietošanas instrukcija nodrošina aktuālākās informācijas pieejamību, tādējādi veicinot zāļu drošu lietošanu.
Pacienti un veselības aprūpes speciālisti var piekļūt instrukcijai jebkurā laikā un vietā, izmantojot viedtālruni, planšetdatoru vai datoru. Turklāt nākotnē e-PIL var tikt pielāgota dažādām valodām un formātiem, padarot informāciju pieejamāku dažādām auditorijām, tostarp, piemēram, cilvēkiem ar redzes traucējumiem.
Mūsu sabiedrības kopīgais mērķis ir ilgtspējība. Arī farmācijā mēs vēlamies mazināt negatīvu ietekmi uz apkārtējo vidi, un e-PIL ieviešana būtiski palīdz saudzēt dabu – mazāk tiek tērēti materiāli un enerģija, tai skaitā ūdens izmantošana papīra ražošanā. Ir aprēķināts, ka gada laikā Eiropā tiktu saglabāti 7,5 miljoni koku, ja visas zāles tiktu ražotas bez lietošanas instrukcijas papīra formātā. ePIL lietošana stacionāros, nozīmē arī mazāk atkritumu slimnīcās.
Neapšaubāmi, e-PIL ieviešana saistās arī ar dažādiem izaicinājumiem, tai skaitā ražošanas procesa pielāgošanas nepieciešamību, digitālo rīko nepieejamību un medicīnas aprūpes speciālistu un pacientu digitālo prasmju trūkumu. Tomēr par medicīnas personāla gatavību liecina arī ZVA atkārtoti šogad veiktā aptauja “Slēgtā tipa aptieku farmaceitu aptauja par elektroniskās zāļu lietošanas instrukcijas pilotprojekta rezultātiem2”. Aptaujas rezultāti liecina, ka slēgta tipa aptieku farmaceiti galvenokārt izmanto tiešsaistē, t.sk. Zāļu reģistrā, pieejamās elektroniskās lietošanas instrukcijas. Aptuveni trešdaļa (31%) aptaujas dalībnieku norādīja, ka nekad neizmanto zāļu iepakojumā ievietoto papīra instrukciju. 23% papīra instrukciju izmanto vienu reizi sešos mēnešos, bet 8% – lietošanas instrukciju papīra formātā izmanto tikai nereģistrētām zālēm.
Tāpat jāņem vērā, ka pagaidām e-PIL ieviešanā nenotiek vienlaikus visās Eiropas Savienības valstīs, tomēr procesā iesaistās arvien vairāk dalībvalstu.
Par pilotprojektu Baltijas valstīs
Pilotprojekts Latvijā, Igaunijā un Lietuvā norisinās jau ceturto gadu, tomēr pagaidām e-PIL pieejams tikai stacionārā lietojamām zālēm, kuras ražotājs piesaka Zāļu valsts aģentūrā.
Zāļu valsts aģentūra, vērtējot projektam pieteiktās zāles, ņem vērā atbilstību normatīvo aktu prasībām, pacienta iespējas un tiesības saņemt nepieciešamo informāciju, kā arī iespējamo ietekmi uz zāļu lietošanas drošumu. Šobrīd zāles var tikt iekļautas pilotprojektā, ja netiek izplatītas caur atvērta tipa aptiekām. Līdz šim Latvijā projektam pieteiktas 28 zāles. Tā kā pieteikumu zāļu iekļaušanai pilotprojektā iespējams iesniegt jebkurā laikā, ceram, ka arvien vairāk reģistrācijas apliecības īpašnieku pieteiks zāles digitālajam e-PIL projektam.
Jāņem vērā, ka stacionāros izplatīto zāļu lietošanas instrukcijas papīra formātā līdz pacientiem visbiežāk nenonāk. Informāciju par zālēm pacienti saņem no veselības aprūpes speciālista vai izmantojot internetu. Internets kļūst arvien populārāks, lai iegūtu jaunāko informāciju par veselību un zālēm. Par to liecina Eurostat pētījums (15.12.2023.), kur tika apzināta interneta pieejamība sabiedrībā (Digital economy and society statistics – households and individuals). 2010.gadā internets Latvijā bija pieejams 66,3% iedzīvotāju, bet 2023. gadā – 92,3% iedzīvotāju1.
Līdz ar to Zāļu valsts aģentūra izvērtē iespējas paplašināt projekta tvērumu, lai arī citas zāles, piemēram, vakcīnas, varētu piegādāt un izplatīt bez papīra lietošanas instrukcijas. Tas ievērojami veicinātu zāļu pieejamību, jo šobrīd daudzas zāles nav pieejamas Latvijas tirgū, jo to pārdošanas apjoms ir ļoti mazs. Farmācijas industrija uzskata, ka e-PIL vajadzētu ieviest arī zālēm, ko pacients var iegādāties atvērta tipa aptiekās, bet zāļu ievadīšanu veic veselības aprūpes specialists, piemēram, intrauterīni ievadāmām sistēmām (spirālēm).
Pilotprojekts nodrošina arī Latvijas valsts labāku gatavību gaidāmajām izmaiņām vispārējā farmācijas likumdošanā Eiropā, kas arī paredz e-PIL lietošanu.
Līdzīgi pilotprojekti notiek gan vairākās Eiropas Savienības valstīs – Beļģijā, Luksemburgā, Spānijā, Somijā, Islandē, gan Austrālijā, Japānā, Singapūrā. Šobrīd projekta norises laiks Baltijas valstīs plānots līdz 2026.gada 31.decembrim.
Nākamie soļi
Šis ir pirmais solis Baltijā, lai tālākā perspektīvā ieviestu pilnīgi elektronisku, strukturētu zāļu lietošanas instrukciju (ePI), kas būtu ieguvums sabiedrībai, jo paplašinātu zāļu pieejamību, ātru drošuma izmaiņu ieviešanu zāļu lietošanas instrukcijās un mazinātu ietekmi uz vidi.
Zāļu valsts aģentūra ir norādījusi, ka pacientu intereses joprojām ir prioritāras un tiem ir jābūt nodrošinātai iespējai saņemt lietošanas instrukciju un tajā esošo informāciju. Tāpēc turpmākā projekta gaita ir vērtējama ar pacientu organizāciju līdzdalību un viedokli.
Nākotnē zāļu lietošanas instrukciju lietosim savās viedierīcēs, kur varēsim to lasīt vai klausīties dažādās valodās, redzēsim video pamācības lietošanai, turpat varēsim ziņot arī par blaknēm, pārbaudīt lietošanas saderību ar citām zālēm un saņemt atgādinājumus par nākamo devu, kā arī turpat tiešsaistē uzdot jautājumus par konkrēto medikamentu un saņemt uz tiem atbildes. Lai šāda nākotnes vīzija piepildītos, ir būtiski iet uz priekšu straujiem soļiem, turpinot un paplašinot esošo e-PIL pilotprojektu, kas ļauj mums mācīties un nemitīgi uzlabot procesu.
Raksta autores:
Baiba Bergmane, SIFFA Zāļu reģistrācijas darba grupas vadītāja
Vladislava Marāne, SIFFA direktore
Literatūra:
2 e-PIL aptaujā piedalījās 13 slēgta tipa aptiekas. Latvijā kopumā ir 30 slēgta tipa aptiekas.
Raksta oriģināls publicēts žurnālā “Latvijas ārsts” 2024. gada novembra numurā.
